毕井泉即深化药品审评审批制度改革听取企业意见

2016-11-11 19:48:16 国家食品药品监督管理总局

   啊深入贯彻党的十八到六中全会精神和党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的决定部署,加快提升药品质量安全程度,推动医药产业创新驱动发展,10月30日,食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会,听药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的见解建议。

  来国内的10余家制药公司领导出席了讨论。大家一致认为,国家下决心改革药品审评审批制度,凡是利国利民的非常好事,对于构建现代药品监管制度,提升中国制造药品质量和竞争力,更好地满足群众用药安全中具有重要的实际意义和深远影响。改革的红正在逐渐释放,更新药物审评审批加快,扶优汰劣的效用正在表现,医药产业的更新生态系统明显改善。大家建议,如果坚持地把改革进行到底,尤其健全审评标准规范和技术指南,增强审评专家力量和技术队伍建设,啊公司研发生产提供更强的指点,创建鼓励创新的医药、治、医保“其三医联动”政策环境。

  毕井泉指出,因为习近平同志为中心的党中央高度重视食品药品安全工作,党的十八到六中全会对食品药品安全治理体系建设、药医疗器械审评审批制度改革、药流通体制改革等更作了强调。改革开放以来,我国药品可与性问题开始解决,药质量和监管水平呢在逐渐增强,但是同人民群众的希望仍发生别。目前药品研发、生产、流通、使用受到存在的题材,实质上是供给侧的题材,凡是供给质量不适应人民群众日益增强的需要的题材。监管部门要牢固树立为民为中心的见解,保险上市药品的质量和疗效。

  毕井泉强调,如果尽力建立鼓励创新的药品审评审批制度,全面法规制度、政策措施、技术指南,因为治为导向重构药品审评流程,因为诚评为中心整合监管资源,增强审评能力和监管效率,研究临床试验管理、数量保护、专利链接等和更新密切相关的政策,因为监管制度创新推动制药业转型升级和供侧结构性改革。如果变监管理念,含有监管于劳动中,增强和业界的联系交流,指企业实现质量安全管理规范,增强产品质量和国际竞争力。如果抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在看上相互替代。做好药品上市开绿灯持有人制度试点、工艺核查等工作,总结经验,全面政策。

  毕井泉高度肯定了商店在药品审评审批制度改革受到发挥的重要作用。他指出,如果更加增强发展创造新型产业的信心。制药公司召开好开大,造福推动制药行业由依靠数量扩张于注重质量效益转变,造福增强广大人民群众的幸福。商店是保持药品质量安全的核心,凡是技术更新的主力军,啊是推动监管制度改革创新的重要力量。希望制药公司踊跃参与审评审批制度改革,发挥自己优势,积极建言献策,和监管部门共同努力完善有关制度规范。如果严格按照药品生产经营的各法规制度,增强质量安全保障能力,保险上市药品安全中。

  根本生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、安全杰瑞生物制药、首都凯因生物制药、开始药业、荣昌制药、勇敢药业、圣和药业负责人和沈阳药科大学专家参加了讨论。

  总局吴浈副局长、孙咸泽副局长以及关于司局和直属单位要承担同志出席了座谈会。