全心全意实验动物35年,实现高质量创新发展

—广州医药研究总院有限公司发展过程

2018-09-13 18:33:36

广州医药研究总院有限公司(以下简称总院)建立于1972年,前身为广州市医药工业研究所。总院走过了接近50年发展过程,啊广东省首批新型研发机构、国家科技型中小企业、广东省科技服务业百强企业、广州市科技小巨人企业,凡是华南地区最早通过国际AAALAC证明和国家GLP证明的“双认证”医药研发机构,有全国唯一国家犬类实验动物种子中心、国家(广州)新药安全评价研究重点实验室、大型实验动物和药物评价重点实验室,试验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台等20多只国家、探望、市级技术平台,有实验动物生产许可证与尝试动物使用许可证“双许可证”。总院自建的日就开始从实验动物科学研究,通过多年提高和积累,在正式实验用Beagle犬保种育种及饲养繁育、人类疾病大动物模型研究、治前药效学研究、药安全性评价等领域处于国内领先地位。

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GLP异常动物实验室

总院是华夏实验动物和毒理学专业委员会会员单位,华夏药理学会药物毒理专业委员会会员单位,华夏中药协会中药经典名正在研发与生产规范会员会适合主任委员单位,华夏毒理学会团体会员单位,广东省实验动物协会副理事长单位,广东省服务外包产业促进会理事单位。

在广东省科学技术厅、广东省实验动物监测所、广东省实验动物学会的关怀指导下,总院严格按照《广东省实验动物管理方法》、《广东省实验动物管理章程》、《试验动物环境和设施》(GB 14925-2010)相当法律、专业要求,坚持高质量、规范化、更新发展的见解,重视人才团队培养,增强科研条件建设,加大力度建设科技创新体系,建成有8起GLP证明资质及广东省内唯一符合GLP专业生物样本检测中心的安全性评价中心;成功获得世界首例基因敲除Beagle犬模型,补国内外空白;试验用Beagle犬生产规模和色国内领先,一连多年顺利通过广东省实验动物监测所年检。总院在实验动物保种育种及饲养繁育、药效学研究、药安全性评价等领域取得快速发展,啊广东省实验动物的更新发展做出了重要的贡献。

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同、35年实验动物发展过程

早在1983年,总院成立实验动物研究室,第一从美国引进Beagle种犬,进行饲养繁育研究,包括Beagle犬保种育种、专业性状选育、微生物监测和疾病防治研究。通过多年积累,先后建成广东省Beagle犬种质资源库、国家犬类实验动物种子中心。

· 1983年,第一由美国引进种用Beagle犬,开始进行饲养繁育研究;

· 2001年,再从美国大引进种用Beagle犬,依照美国动物福利标准建立Beagle犬繁育中心,进行繁育及原则研究;

· 2002年,省市共建“广东省Beagle犬种质资源库”连正式挂牌;

· 2003年,首批获得实验动物生产许可证;

· 2006年,国家犬类实验动物种子中心通过科技部组织的现场评判;

· 2010年,科技部下发文件,“国家犬类实验动物种子中心”专业挂牌;

· 2010年,担负“十二五”新药创制重大专项“试验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台”建设项目;

· 2015年,成功获得世界首例基因敲除Beagle犬模型,补国内外空白,CBS、BBC、CNN、NEW YORK TIME、中国政府网、新华网等国内外著名媒体强烈关注报道;

· 2016年,牵头承担广州市产学研重大专项“人类疾病动物模型开发和技术服务”。

1972年,总院成立药理研究室;1990年,总院建立药物毒理研究室,特别从事新药非临床安全评价研究,参与制定国家首只GLP专业。通过长期发展,建成通过国际AAALAC证明及国家GLP证明的“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”。

· 1997年,担负国家科技部“1035工程”项目,第一筹建“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”,建立GLP体系;

· 2000年,“1035工程”项目顺利通过验收;

· 2004年,通过国家GLP检查验证;

· 2008年,取得实验动物使用许可证;

· 2009年,结合药理研究室和毒理研究室,建立“药非临床评价研究中心”,建立“异常动物试验研究中心”;

· 2010年,通过GLP证明定期检查;

· 2011年,取得国际AAALAC完全证明资质,成为华南地区唯一获国际AAALAC完全证明资质和国家GLP证明的“双认证”研究中心;

· 2014年,通过AAALAC为期认证;

· 2015年,通过GLP为期检查;

· 2017年,通过AAALAC为期认证;

· 2018年,通过GLP为期检查和扩项认证;建成省内首家符合GLP专业的生物样本检测中心。


第二、强素质的人才团队

总院共有从事实验动物研究人员接近70人口,其中高级职称6人口、博士6人口、硕士13人口,本科19人口,本科以上学历占比越50%,取得硕士及高级职称以上占比超过30%,包括北京大学、清华大学、香港中文大学、英国格拉斯哥大学、中山大学等著名学府毕业生;专业范围涵盖动物繁育、兽医学、药理学、药学、基础医学、医学检测等领域。

总院不断增强人才队伍培养,建立全面人才引进培育、专业培训考核、人才激励等管理制度,根据行业特色结合企业要求开展各项科技创新活动;邀请知名院士、新药审评专家、著名教授等国内著名专家出任技术顾问,指实验动物相关科研工作;组织科技人员参加国内外实验动物相关领域的正规培训活动;和国内外著名企业、科研机构进行广泛的产学研合作。总院已形成由国内外行业知名院士家技术指导,因为高级工程师工、博士、硕士研究生以及资深从业人员为中心力量的高素质专业化人才队伍。

其三、全面的设备设备

总院拥有研发及办公场地近20000㎡,其中,药非临床评价研究中心近5000㎡,包括550㎡切合GLP专业的生物样本检测中心、1200㎡切合AAALAC专业的非常动物实验室、3000㎡SPF级及普通级功能实验室,但是进行狗、蹲、猪、兔子、豚鼠、高低鼠及转基因动物等实验,满足到检、药分析、生物分析、治和团体病理、细胞生物、眼科、吸入药理和毒理等相关指标的检测要求。

总院在广州市增城区拥有占地面积50000㎡的国家犬类实验动物种子中心,有5700㎡切合国际规范的犬舍11所,其中保种育种用房6所2810㎡,育成犬舍5所2890㎡;有配套的质量检验室、兽医室、保种实验室、基因编辑实验室、档案资料室等。

总院拥有价值超过3000万元的科研仪器设备300多尊(宪章),如果水质联用仪,机动血液生化仪、机动血球计数仪、冷冻切片机、机动染片封片工作站、图像分析系统、16鸣生理记录仪压力模块、遥测系统犬用植入子系统、显微操作系统、多普勒彩超系统、低温程序冷冻保存仪等,制订出仪器操作、保护和保养等相关SOP,连依照规范定期进行仪器维护和保养。引进业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS™进行数据管理,保险研究数据的真实可靠与可溯源性。

四、规范化的试验动物管理

总院严格按照《广东省实验动物管理方法》、《广东省实验动物管理章程》、《试验动物环境和设施》(GB 14925-2010)的要求,坚持高质量、规范化、更新发展的见解,建立全面质量管理系统,连配合主管机关的普通监督管理。

总院设立实验动物管理和使用委员会,由于公司领导做委员会主任,统筹管理公司实验动物相关工作;分别设立实验动物和动物试验伦理委员会,担负实验动物和动物试验伦理福利的审查和监督管理;制订并不断完善和尝试动物工作相关SOP,保险实验动物日常工作有章可循。

总院建立Beagle犬标准化繁育体系,建立Beagle犬饲养繁殖计算机数据库管理系统,引入RFID芯片管理系统,监测犬只体征,实现信息化管理,提升实验动物管理水平。

五、匠心独运的中心技术和工作

通过35年的进步,总院在正式实验用Beagle犬保种育种及饲养繁育、大型疾病动物模型研发、治前药效学研究,药安全性评价等领域形成了别开生面的试验用Beagle犬科技资源和药品评价技术系统,啊人类疾病研究和新药开发等领域提供优质技术服务,取得好的社会和经济效益。

世界首例基因敲除犬

总院现发生种植犬群800多头,种犬年供应能力可达300~500头;专业实验用犬存栏量2000多头,专业实验用犬年供应能力可达2000头。

v Beagle犬标准化生产和供应

v Beagle犬基因修饰研究

v 机动前列腺、高血压模型Beagle犬

v Beagle犬检疫行为学研究和使用

v beagle犬代养、手术及相关检测

v 治前药效学研究(糖尿病和并发症、心脑血管疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤、细胞及分子免疫、抗炎镇痛、试验动物模型研究、其他药效学评价)

v 治前安全性评价(单次和频繁被药毒性(啮齿类)、单次和频繁被药毒性(不啮齿类)、部分毒性、免疫原性、安全性药理、遗传毒性、生殖毒性、毒代动力学试验)

v 药代动力学研究

v 新药药理毒理优化筛选研究

v 试验动物医学检验检测(病理、动物临床验证等)

v 治生物样本检测

六、试验动物世界系列科技成果

1、建成通过国际AAALAC证明和国家GLP证明的“双认证”“国家(广州)新药安全评价研究重点实验室”。

2、成功获得世界首例基因敲除犬,补国际国内空白。商店实施的“国家‘十二五’重要新药创制专项——‘试验用Beagle犬及疾病模式犬研究开发平台’”被2015年成功取得全球首例基因敲除犬,该成果提供了更加漂亮的倒车模型,解决了依靠小动物模型研究人类疾病发病机制的局限性。并且,挖了针对犬基因组实施精准编辑的通路,啊开展其它人类重大疾病(如果神经退行性、心血管疾病等)犬类动物模型的研究奠定了重要基础。

3、建立Beagle犬基础生物学数据库并落实国内共享。募集Beagle犬生理生化等基础生物学数据1000多件,结合及数字化表达共性描述规范145起;募集100多幅Beagle犬大体形态图像数据并已申报国家实验动物数据资源中心,实现全国范围内数据共享,但是为其他企业或研发机构进行医疗前新药研究提供多少支持。

4、牵头制定技术规范,啊实验动物研究提供参考依据。牵头制订多件行业标准、专业等,如果:Beagle犬共性描述规范、试验犬生物学特征数据采集技术规范、试验犬生物学特性数据测定技术规程、犬类实验动物种子保存技术规范、犬类实验动物种子低温保存技术规范,啊国家实验Beagle犬行业发展从到带头示范作用,啊实验用Beagle犬饲养繁育提供参考依据。

5、建立自发性前列腺增生和高血压Beagle犬模型。罗建立自发性前列腺增生和高血压Beagle犬模型与有关产品正式,连已服务上海计生所、药所、南珠江医院等,啊前列腺增生与高血压的医学研究以及药物评价研究提供最适疾病动物模型。

6、建立抗休克药物药效学评价的失血性休克Beagle犬动物模型。根据欧盟注册申报要求规定和国际通用的失血性休克犬评价技术系统。考试设施和质量体系通过欧盟专家的检查;建立了可用于抗休克药物药效学评价的失血性休克Beagle犬动物模型,该模型具有稳定性和可重复性高的优势,技术评价系统符合国际规范。

7、申请发明专利47起,其中国际PCT专利5起,取得专利授权15起,其中欧洲专利1起。在国际国内期刊发表文章近150首,基本或参与编写编写4管辖。

8、担负国家、探望、买各级政府科技项目100余项,取得资助过亿元。

9、近来来为100多下国内外著名医药研发机构和商店成进行药物非临床研究超1000起,包括创新药约40单,名角中成药大类型超30单。评论的部分品种已取得临床批件或新药证书、单个名优中成药大类型的年销售突破了20亿元规模,取得了好的社会经济效益。

10、取得各级政府奖项10起,其中“Beagle检疫犬推广应用”项目得到广东省科学技术奖励三等奖;“中西复方制剂消渴丸的系统评价研究”、“针对川贝母新基源太白贝母列入《华夏药典》的研究和使用”项目分别获得广东省科学技术奖励二等奖。

八、针对医药行业发展发挥重要支撑和保障作用

近来,总院为100多下医药商店、高等学校和科研院所提供高质量Beagle犬种犬、专业实验用Beagle犬、Beagle犬教学犬等合计7000多头;啊150多下医药商店、高等学校和科研院所开展药物临床前药效学及安全性评价近1000起,共计合同金额约5000万元,满足了客户新药研发的科研需求。

总院积极进行名优中成药的第二次开发,啊超越20亿销收入的名角中成药大类型“舒筋健腰丸”进行上市后再评价、啊安宫牛黄丸、滋肾育胎丸,儿科药物保婴散、克感利咽口服液、口炎清等数十亿市场规模的名角中成药进行实用和安全性评价,啊其医疗用药及市场进行提供理论根据和技术支持,推动了广东省乃至华南地区生物医药行业发展。

九、前途向上计划

总院根据战略发展稳定和《“十三五”科技进步计划》,以继续加强实验动物学科建设,不断晋升实验动物和动物试验研究水平,形成核心竞争力。连为总院广州国际生物岛新研发总部建设为契机,尤其增强组织建设,引入大层次人才,增强科研条件建设,不断增强技术水平和服务质量,助力我省实验动物科技创新发展,啊人类重大疾病研究、新药研发做出积极贡献。